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截至04月06日17:31美國確診337637人。

從1增長到33.7萬，最終還是挺不住了。

近日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

中國制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

符合上述第一個(gè)原則的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；

2、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

3、預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機(jī)構(gòu)的名稱）；

3、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；

4、預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

符合上述第三個(gè)原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2、測試機(jī)構(gòu)的名稱；

3、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；

4、測試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；

5、預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。