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出口醫(yī)療器械必須許可證書，必須出示《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，此外還需具有海外相對的驗證：

1、出口韓國必須KFDA申請注冊
韓國環(huán)境衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），通稱國家衛(wèi)生部，關鍵承擔管食品類、藥物、護膚品和醫(yī)療器械的管理方法，是最關鍵的幼兒保健單位。
按照《醫(yī)療器械法》，韓國環(huán)境衛(wèi)生福利部屬下的食藥監(jiān)安全部門承擔對醫(yī)療器械的管控工作中。
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分成4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這類分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法十分類似。
Ⅰ類：基本上沒有潛在性風險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具備低潛在性風險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具備輕中度潛在性風險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高危的醫(yī)療器械。

2、出口日本必須PMDA申請注冊
醫(yī)療器械企業(yè)期待把商品推廣到日本銷售市場務必要考慮日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct)，可是語言難題和繁雜的驗證程序流程還是日本醫(yī)療器械申請注冊的一個艱難點。
在PMDAct的規(guī)定下，TOROKU注冊系統(tǒng)規(guī)定中國的生產商務必向政府部門受權的本地的主管部門申請注冊加工廠信息內容，包含設計產品，生產制造，重要工藝流程的信息內容；海外的生產商務必向PMDA申請注冊生產商信息內容。

3、歐盟必須唯一被歐盟命令受權并有資質的組織EEA理事國的醫(yī)療器械主管部門（CompetentAuthorities）(Cas)出示隨意市場銷售資格證書（FreeSaleCertificate）。公司若有CE標志并開展了有關命令中規(guī)定的歐盟申請注冊后，出口歐盟就不用隨意市場銷售資格證書。如出口別的非歐盟國家申請注冊，一些國家政府還會繼續(xù)公司出示隨意市場銷售資格證書。

4、出口美國必須美國的FDA申請注冊，并且美國FDA要求，海外的醫(yī)療器械務必特定一位美國委托人，該美國委托人承擔緊急狀況和日常工作溝通交流。

5、出口澳大利亞的醫(yī)治貨品管理處（TherapeuticGoodsAdministration）TGA申請注冊。假如公司產品早已得到CE標志，則產品類型能夠依照CE歸類。

6、全部進到加拿大銷售市場的醫(yī)療器械，不論是加拿大當?shù)厣a制造的或者進口的，均需得到加拿大醫(yī)療器械主管機構—加拿大國家衛(wèi)生部(HealthCanada)根據CMDCAS開展評定的批準和商品申請注冊規(guī)章制度。加拿大推行政府部門申請注冊融合第三方的質量管理體系核查。說白了第三方就是指經澳大加拿大規(guī)范聯(lián)合會(SCC)所認同的可以開展加拿大醫(yī)療器械合格評定管理體系審批的第三方組織。

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