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口罩出口需要什么認(rèn)證?各個(gè)國(guó)家的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
作者:巨東物流??|??發(fā)布時(shí)間:2020-03-14 13:26??|??來(lái)源:物流資訊????關(guān)注量:
文章摘要: 中國(guó)是加工制造業(yè)大國(guó),是全球的口罩制造大國(guó),不容樂(lè)觀的病疫情局勢(shì),造成全部中國(guó)人都另外限時(shí)搶購(gòu)口罩,一切一個(gè)國(guó)家都無(wú)法滿(mǎn)足這類(lèi)短期內(nèi)內(nèi)集聚的很多要求,包含原來(lái)的庫(kù)存量和增
中國(guó)是加工制造業(yè)大國(guó),是全球的口罩制造大國(guó),不容樂(lè)觀的病疫情局勢(shì),造成全部中國(guó)人都另外限時(shí)搶購(gòu)口罩,一切一個(gè)國(guó)家都無(wú)法滿(mǎn)足這類(lèi)短期內(nèi)內(nèi)集聚的很多要求,包含原來(lái)的庫(kù)存量和增加的生產(chǎn)能力。
提單,箱單,發(fā)票
美國(guó)進(jìn)口的口罩,若需要銷(xiāo)售,必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩,
2、口罩要求
根據(jù)HHS (美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH (美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的
提單,箱單,發(fā)票
2、口罩要求
包裝,上印有巾兒久力 以卜99%的字樣都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95% ( N95口罩)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況,可以自行進(jìn)不需要有相關(guān)資質(zhì)。
2、口罩要求
2、口罩要求
AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。
1、必要資料(資質(zhì))
2、口罩要求
中國(guó)一缺口罩,全球就會(huì)產(chǎn)生“口罩荒”。
美國(guó)
1、必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
美國(guó)進(jìn)口的口罩,若需要銷(xiāo)售,必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩,
大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接.收方面,是否也需要FDA認(rèn)證,或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
2、口罩要求
根據(jù)HHS (美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH (美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的
NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。在美國(guó),按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率,可將口罩分為三種等級(jí)--N,R,P
日本
1、必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的
PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的
制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
2、口罩要求
包裝,上印有巾兒久力 以卜99%的字樣都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95% ( N95口罩)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE: 0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率
BFE:細(xì)菌過(guò)濾率
BFE:細(xì)菌過(guò)濾率
VFE:病毒過(guò)濾率
力1兒久力以卜:病毒攔截
1.醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國(guó)GB 19083-
2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),過(guò)濾效率≥95% (使用非油性顆粒物測(cè)試)
韓國(guó)
1、必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票,韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局KoreaPharmaceutical Traders Association.
提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況,可以自行進(jìn)不需要有相關(guān)資質(zhì)。
2、口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí),如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽: Made inChina,生產(chǎn)廠家信息,保質(zhì)期, 還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明,制造工藝流程,
這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束,還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí) 驗(yàn)室,化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售流通。
這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束,還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí) 驗(yàn)室,化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售流通。
澳大利亞
1、必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
提單,箱單,發(fā)票
2、口罩要求
AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆??谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。
歐盟
1、必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
2、口罩要求
在歐盟,口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起,歐盟新法規(guī)PPERegulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行,
所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國(guó)家人民
所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國(guó)家人民
的生命財(cái)產(chǎn)安全。
歐洲
歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sale Certificate
需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器
械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。
有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后,中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證
書(shū),當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè),有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)
的自由銷(xiāo)售證書(shū)。
辦理自由銷(xiāo)售證明的流程:
1.準(zhǔn)備文件(包括CE證書(shū),文件,企業(yè)信息等) ;
2.由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān);
3.簽發(fā)證書(shū);
4.進(jìn)行使館公證。
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