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出口口罩到國外所需認(rèn)證要求

作者：巨東物流??|??發(fā)布時(shí)間：2020-03-20 10:20??|??來源：物流資訊????關(guān)注量：

文章摘要： 國外疫情發(fā)展迅速，國內(nèi)疫情得到有效控制，國外醫(yī)療用品需求也在增加。就連世界衛(wèi)生組織也表示，由于新的冠狀病毒疫情，目前對(duì)口罩和手套的需求是正常水平的100倍。個(gè)人防護(hù)裝備的長(zhǎng)期短缺將成為人類應(yīng)對(duì)肺炎疫情的一大挑戰(zhàn)。 在這一點(diǎn)上，人們的不安將幾何級(jí)數(shù)地放大全球?qū)谡值男枨蟆！翱谡挚只拧北取翱谡侄倘薄备邔?shí)際市場(chǎng)效應(yīng)。 在這種情況下，口罩的商機(jī)很快就會(huì)轉(zhuǎn)移到國外。有更多的防護(hù)服。一般來說，對(duì)于少量個(gè)人使用，你可
國外疫情發(fā)展迅速，國內(nèi)疫情得到有效控制，國外醫(yī)療用品需求也在增加。就連世界衛(wèi)生組織也表示，由于新的冠狀病毒疫情，目前對(duì)口罩和手套的需求是正常水平的100倍。個(gè)人防護(hù)裝備的長(zhǎng)期短缺將成為人類應(yīng)對(duì)肺炎疫情的一大挑戰(zhàn)。

出口口罩到國外所需認(rèn)證要求

在這一點(diǎn)上，人們的不安將幾何級(jí)數(shù)地放大全球?qū)谡值男枨?。“口罩恐慌”比“口罩短缺”更具?shí)際市場(chǎng)效應(yīng)。


在這種情況下，口罩的商機(jī)很快就會(huì)轉(zhuǎn)移到國外。有更多的防護(hù)服。一般來說，對(duì)于少量個(gè)人使用，你可以在沒有任何資格或證明的情況下郵寄。大量的遮罩有大量的通道。如果你乘飛機(jī)或從大陸來，你需要很多證書和資格。如果你沒有文件，你可以支付報(bào)關(guān)費(fèi)。因此，這些材料的出口，無論是空運(yùn)還是快遞，都比較順利。


N95按照美國標(biāo)準(zhǔn)NOISH制造，制造商為3M和霍尼韋爾；

FFP2是歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN149；
KN95是中國標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006。

所有印有實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的掩模都是合格掩模。


醫(yī)用口罩的銷售需要二類醫(yī)療器械的注冊(cè)和進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。如果沒有這樣的權(quán)利，你可以購買文件來制作一套資料。這需要一些費(fèi)用。


歐洲個(gè)人防護(hù)設(shè)備

個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，遮罩分為三類:FFP1/FFP2和FFP3。

歐洲防護(hù)口罩的分類

認(rèn)證申請(qǐng):
企業(yè)需要選擇一個(gè)由PPE 法規(guī)授權(quán)的通知機(jī)構(gòu)來實(shí)施申請(qǐng)，NB機(jī)構(gòu)需要審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文件。通過考試后，可獲得個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)的行政長(zhǎng)官證。

美國NIOSH

根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)42《聯(lián)邦法規(guī)》第84部分，NIOSH將其認(rèn)證的顆粒物防護(hù)口罩分為9類:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。具體測(cè)試由NIOSH的國家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
從某種意義上說，N95是較低的保護(hù)類別之一。

上述9種口罩需要滿足聯(lián)邦法規(guī)42聯(lián)邦法規(guī)第84部分的要求。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試和過濾效率測(cè)試。

認(rèn)證申請(qǐng):
根據(jù)NIOSH的指導(dǎo)方針，企業(yè)應(yīng)將樣品送至NIOSH實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，并將技術(shù)數(shù)據(jù)(包括部分質(zhì)量體系數(shù)據(jù))提交給NIOSH文件審查。只有在文件審查和測(cè)試都通過后，NIOSH公司才會(huì)批準(zhǔn)。

醫(yī)用口罩

歐洲CE

醫(yī)用口罩的相應(yīng)歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。本標(biāo)準(zhǔn)中口罩的分類如下圖所示。根據(jù)BFE、呼吸阻抗和防濺能力將其分為三類。

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，可根據(jù)器械類別管理口罩產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品是無菌的還是非無菌的，其認(rèn)證模式是不同的。

美國食品和藥物管理局

美國醫(yī)用口罩的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是美國食品和藥物管理局。在美國食品和藥物管理局系統(tǒng)中，口罩有三種分類代碼。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。
美國美國食品和藥物管理局分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

所有三類口罩都屬于規(guī)則878.4040，所有這些都被歸類為二類，需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國口罩的必要路線是:

進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物測(cè)試)
1準(zhǔn)備510000份文件供食品和藥物管理局審查
2.食品和藥物管理局發(fā)送510萬份批準(zhǔn)函
3.完整的工廠注冊(cè)和設(shè)備清單
4.產(chǎn)品出口

出口口罩到國外所需認(rèn)證要求


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