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一）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類(lèi)如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別。

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

從目前整體情況來(lái)看，如果之前沒(méi)有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒(méi)有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無(wú)菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無(wú)菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

二）防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別。

防護(hù)口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的資料包括：

出口美國(guó)市場(chǎng)就辦理FDA認(rèn)證

美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來(lái)源于NIOSH對(duì)口罩分類(lèi)中的一個(gè)類(lèi)別。

一）醫(yī)用口罩

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類(lèi)代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

三個(gè)類(lèi)別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類(lèi)都是II類(lèi)，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國(guó)的口罩必須的路徑為：

圖：網(wǎng)絡(luò)改繪

但是該過(guò)程至少需要半年以上時(shí)間。那是否有其他可選方法呢？

1. 已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)

如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過(guò)了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名。

2. 獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。申請(qǐng)方需要獲得授權(quán)書(shū)，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行核實(shí)和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號(hào)碼，將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。

二）防護(hù)口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類(lèi)別。從某種意義上來(lái)說(shuō)，N95算是其中防護(hù)級(jí)別比較低的品類(lèi)。NIOSH的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜。

圖：網(wǎng)絡(luò)改繪

別的防護(hù)用品出口美國(guó)還要FDA申請(qǐng)注冊(cè)

隔離衣、防護(hù)衣、醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)用品出口美國(guó)必須申請(qǐng)辦理FDA申請(qǐng)注冊(cè)，一部分將會(huì)必須做FDA510K申請(qǐng)。

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